Risikoanalyse und Risikobetrachtung sind in der regulierten Life-Science-Industrie entscheidend, um potenzielle Gefahren für Patienten und Konsumenten zu identifizieren und zu minimieren.
Risikoanalyse und Risikobetrachtung sind wichtiger Bestandteil eines unternehmensweiten Risikomanagements und werden eingesetzt, um potenzielle Gefahren und Schwachstellen in Prozessen, Produkten oder Systemen zu identifizieren, zu bewerten und zu priorisieren. Sie sind zudem unerlässlich für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und internationaler Standards, was für die Zulassung und den Markterfolg dieser Produkte von großer Bedeutung ist.
Eine Risikoanalyse ist ein gründlicher und methodischer Prozess, der darauf abzielt, mögliche Gefahren und Unsicherheiten in einem bestimmten Kontext zu erkennen und zu bewerten. Dieser Prozess umfasst mehrere Schritte, darunter die Sammlung und Analyse von Daten, die Identifizierung von Risikofaktoren und die Bewertung der Wahrscheinlichkeit und potenziellen Auswirkungen dieser Risiken. Ziel ist es, ein klares Verständnis der Risiken zu entwickeln, um geeignete Maßnahmen zur Risikominderung und -kontrolle planen und umsetzen zu können. Dabei spielt die Risikoanalyse eine wesentliche Rolle in der Entscheidungsfindung und trägt dazu bei, die Sicherheit und Effizienz von Prozessen, Produkten oder Systemen zu gewährleisten.
Risikoanalysen in der regulierten Life-Science-Industrie dienen vor allem folgenden Zwecken:
Sicherstellung der Produktsicherheit und -qualität: Risikoanalysen helfen, mögliche Fehlerquellen frühzeitig zu erkennen und zu beheben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten wie Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Durch systematische Risikoanalysen können Unternehmen sicherstellen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen und internationalen Standards einhalten, die für die Zulassung und den Vertrieb ihrer Produkte notwendig sind.
Ressourcenschonung und Effizienzsteigerung: Risikoanalysen ermöglichen eine gezielte Allokation von Ressourcen zur Risikominderung, wodurch ineffiziente Prozesse vermieden und Kosten gesenkt werden können.
Schutz der Patienten und Nutzer: Indem potenzielle Gefahren identifiziert und behoben werden, tragen Risikobetrachtungen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten und Nutzer bei.
Unterstützung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses: Durch regelmäßige Risikobetrachtungen können Unternehmen kontinuierlich Schwachstellen in ihren Prozessen identifizieren und Verbesserungen vornehmen, was langfristig zu höherer Produktqualität und -sicherheit führt.
Die Thematik Risikomanagement in den europäischen Regularien
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR): Diese Verordnung legt umfassende Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten fest, einschließlich der Identifizierung, Bewertung und Minimierung von Risiken.
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR): Diese Verordnung fordert ein robustes Risikomanagementsystem für In-vitro-Diagnostika, ähnlich wie bei der MDR.
- Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel: Diese Richtlinie regelt die Herstellung und das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln in der EU und betont die Bedeutung des Risikomanagements.
- GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice): Diese Leitlinien, insbesondere Teil I und Teil II, umfassen spezifische Anforderungen an das Risikomanagement in der Herstellung von Arzneimitteln.
- ICH Q9 Quality Risk Management: Diese internationale Richtlinie wurde in die EU-Regularien integriert und bietet ein strukturiertes Risikomanagementansatz für pharmazeutische Produkte.
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004: Diese Verordnung regelt das zentrale Zulassungsverfahren für Arzneimittel in der EU und beinhaltet Anforderungen an das Risikomanagement.
- ISO 13485:2016: Diese internationale Norm, die in der EU anerkannt ist, legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte fest, einschließlich Risikomanagementprozesse.
- ISO 14971:2019: Diese Norm bietet einen Rahmen für das Risikomanagement bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und wird in der EU weithin angewendet.
- Verordnung (EU) Nr. 1235/2010: Diese Verordnung behandelt die Pharmakovigilanz und legt Anforderungen an das Risikomanagementsystem für zugelassene Arzneimittel fest.
- Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen: Diese Verordnung legt Anforderungen an das Risikomanagement bei der Durchführung klinischer Prüfungen fest, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
