Workflow-Management in einer GxP-Software bezieht sich auf die strukturierte Verwaltung und Automatisierung von Arbeitsabläufen gemäß den regulatorischen Anforderungen, um die Einhaltung von Standards zu gewährleisten und die Effizienz bei der Durchführung kritischer Prozesse zu verbessern. Dies umfasst die Definition von Arbeitsabläufen, die Zuweisung von Aufgaben, die Überwachung von Fortschritten und die Sicherstellung, dass alle Schritte und Entscheidungen dokumentiert und revisionssicher sind.
Anwendungsgebiet des Workflow-Management sind elektronische Formularprozesse. Vier wichtige Beispiele von Formularprozessen im GxP-Bereich sind:
Antrag auf Änderungen (Change Request): Dieser Formularprozess umfasst die Einreichung, Überprüfung und Genehmigung von Änderungsanforderungen für dokumentierte Verfahren, Abläufe oder Systeme gemäß den GxP-Standards.
CAPA-Plan (Corrective and Preventive Action): Dieser Formularprozess umfasst die Erfassung, Untersuchung, Planung, Umsetzung und Überprüfung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, um Probleme zu lösen und zukünftige Vorfälle zu verhindern, die gegen GxP-Anforderungen verstoßen könnten
Abweichungsbericht (Deviation Report): Ein Formularprozess zur Meldung und Untersuchung von Abweichungen oder Nichtkonformitäten während der Produktion, Laborarbeit oder klinischer Studien gemäß den GxP-Anforderungen.
Protokoll zur Qualifizierung/Validierung (Qualification/Validation Protocol): Dieses Formular wird verwendet, um die Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- oder Validierungsaktivitäten für Anlagen, Systeme oder Prozesse gemäß den GxP-Richtlinien zu unterstützen.
